5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物 CAS 207226-24-2

Methyl aminolevulinate EP Impurity A Dihydrochloride Hydrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号207226-24-2
分子式C3H8N2O 2*HCl H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物 Methyl aminolevulinate EP Impurity A Dihydrochloride Hydrate CAS 207226-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 207226-24-2 对应的5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物（Methyl aminolevulinate EP Impurity A Dihydrochloride Hydrate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H8N2O 2*HCl H2O。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C3H8N2O 2HCl H2O 的5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物（CAS 207226-24-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C3H8N2O 2HCl H2O 的5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 142.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物（纯度>95%）适用于： - 外标法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物（CAS 207226-24-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物
分子式C3H8N2O 2*HCl H2O
分子量142.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，孙丽萍. "一种5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340055 B, 授权公告日 2022-04-26.
  2. Chen K W, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Methyl aminolevulinate EP Impurity A Dihydrochloride Hydrate" [P]. US Patent, US 11730053 B2, 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2145, (11), 4973-4997.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质A 二盐酸水合物 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 601, 2696-2715.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyl aminolevulinate EP Impurity A Dihydrochloride Hydrate Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1374, (10), 5935-5940.

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