格列美脲杂质21 CAS 32175-00-1

Glimepiride Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32175-00-1
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质21 Glimepiride Impurity 21 CAS 32175-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质21（Glimepiride Impurity 21，CAS 号 32175-00-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO，分子量 139.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，格列美脲杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，格列美脲杂质21（Glimepiride Impurity 21，C8H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H13NO 的格列美脲杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 139.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列美脲杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：格列美脲杂质21（Glimepiride Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列美脲杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质21
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，马晓峰. "一种格列美脲杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108732912 B, 授权公告日 2015-07-20.
  2. 发明人高志强，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112045350 A, 授权公告日 2017-03-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2477, 7756-7786.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 443, 3656-3674.

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