噻托溴铵杂质47 CAS 4438-38-4
Tiotropium impurity 47
| CAS 号 | 4438-38-4 |
| 分子式 | C8H11NO |
| 分子量 | 137.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
噻托溴铵杂质47（Tiotropium impurity 47，CAS 号 4438-38-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，噻托溴铵杂质47的分子量为137.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H11NO 的噻托溴铵杂质47（CAS 4438-38-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11NO 的噻托溴铵杂质47结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：
应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵杂质47（CAS 4438-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 噻托溴铵杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 噻托溴铵杂质47 |
| 分子式 | C8H11NO |
| 分子量 | 137.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，冯建国，张德明. "一种噻托溴铵杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360663 B, 授权公告日 2015-06-20.
- 发明人冯建国，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117928142 A, 授权公告日 2015-09-26.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 779, (7), 8978-8995.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质47 as an Impurity". Talanta, 2021, 2061, 6147-6152.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1811, 8021-8025.
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