他达拉非杂质165 CAS 385769-80-2

Tadalafil impurity 165

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号385769-80-2
分子式C21H17N3O5
分子量391.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质165 Tadalafil impurity 165 CAS 385769-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质165（英文名 Tadalafil impurity 165，CAS 385769-80-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H17N3O5，分子量 391.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，他达拉非杂质165的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为391.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，他达拉非杂质165（Tadalafil impurity 165，C21H17N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，他达拉非杂质165（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质165满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质165（CAS 385769-80-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质165
分子式C21H17N3O5
分子量391.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，刘建华. "一种他达拉非杂质165的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110529698 B, 授权公告日 2023-01-26.
  2. 发明人胡光，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Tadalafil impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112641679 B, 授权公告日 2022-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质165 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1564, 5782-5810.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质165 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2304, (10), 9871-9885.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil impurity 165 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2329, (3), 8656-8662.

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