尼卡地平杂质56 CAS 58368-87-9

Nicardipine Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58368-87-9
分子式C19H23N3O6
分子量389.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质56 Nicardipine Impurity 56 CAS 58368-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质56（Nicardipine Impurity 56，CAS 号 58368-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23N3O6，分子量 389.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，尼卡地平杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 尼卡地平杂质56（Nicardipine Impurity 56），CAS注册号 58368-87-9，化学式 C19H23N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 389.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼卡地平杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括389.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼卡地平杂质56（CAS 58368-87-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼卡地平杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质56
分子式C19H23N3O6
分子量389.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，韩伟. "一种尼卡地平杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109441910 B, 授权公告日 2022-12-09.
  2. 发明人郭海燕，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108776166 B, 授权公告日 2021-01-14.
  3. 发明人冯建国，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113079890 A, 授权公告日 2017-02-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1389, 9687-9695.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质56 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2066, (11), 7439-7453.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 997, (6), 6545-6568.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 450, (2), 3241-3259.

Related Nicardipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...