奥硝唑杂质4 CAS 62580-80-7

Ornidazole Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62580-80-7
分子式C7H11N3O4
分子量201.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质4 Ornidazole Impurity 4 CAS 62580-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质4（Ornidazole Impurity 4，CAS 号 62580-80-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11N3O4，分子量 201.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C7H11N3O4 的奥硝唑杂质4（CAS 62580-80-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥硝唑杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥硝唑杂质4的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质4（Ornidazole Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质4
分子式C7H11N3O4
分子量201.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，朱建伟. "一种奥硝唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117193395 B, 授权公告日 2021-10-01.
  2. 发明人沈红梅，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113874513 A, 授权公告日 2016-09-10.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 4" [P]. US Patent, US 11115103 B2, 2022-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 251, 7205-7231.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2095, (10), 1409-1437.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1204, (5), 4705-4720.

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