达格列净杂质17 CAS 103-73-1

Dapagliflozin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-73-1
分子式C8H10O
分子量122.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质17 Dapagliflozin Impurity 17 CAS 103-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质17（Dapagliflozin Impurity 17，CAS 号 103-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10O，分子量 122.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质17在内的目标物的控制。 达格列净杂质17（英文标识 Dapagliflozin Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103-73-1，相对分子质量测定值为 122.16。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，达格列净杂质17表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括122.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质17（Dapagliflozin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质17
分子式C8H10O
分子量122.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，钱学锋. "一种达格列净杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582379 B, 授权公告日 2017-08-01.
  2. 发明人杨光，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117118737 B, 授权公告日 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 601, (3), 8907-8920.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1297, (6), 5417-5424.

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