氟西汀杂质30 CAS 13323-81-4

Fluoxetine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13323-81-4
分子式C8H10O
分子量122.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质30 Fluoxetine Impurity 30 CAS 13323-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质30（Fluoxetine Impurity 30，CAS 号 13323-81-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10O，分子量 122.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟西汀杂质30的分子量为122.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟西汀杂质30（英文标识 Fluoxetine Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13323-81-4，相对分子质量测定值为 122.16。 依据分子式为 C8H10O 的氟西汀杂质30结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 122.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟西汀杂质30（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟西汀杂质30的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：氟西汀杂质30（Fluoxetine Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质30
分子式C8H10O
分子量122.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，沈红梅. "一种氟西汀杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116119128 B, 授权公告日 2016-01-02.
  2. 发明人林芳，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112888396 A, 授权公告日 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1590, 736-756.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 888, (5), 7051-7060.

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