氟西汀杂质01 CAS 4850-49-1
Fluoxetine Impurity 01
| CAS 号 | 4850-49-1 |
| 分子式 | C9H12O2 |
| 分子量 | 152.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质01（Fluoxetine Impurity 01，CAS 4850-49-1），分子式 C9H12O2，分子量 152.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，氟西汀杂质01的分子量为152.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟西汀杂质01（Fluoxetine Impurity 01，C9H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟西汀杂质01（C9H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟西汀杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟西汀杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：氟西汀杂质01（Fluoxetine Impurity 01，CAS 4850-49-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟西汀杂质01 |
| 分子式 | C9H12O2 |
| 分子量 | 152.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，陈志强，朱建伟. "一种氟西汀杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117777582 B, 授权公告日 2025-08-20.
- 发明人刘建华，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116966305 B, 授权公告日 2022-11-05.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 373, 6611-6624.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质01 as an Impurity". Talanta, 2015, 1857, 3857-3860.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 699, 7870-7889.
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