盐酸托莫西汀杂质03 CAS 83554-67-0

Fluoxetine Impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83554-67-0
分子式C10H13N
分子量147.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质03 Fluoxetine Impurity 03 CAS 83554-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的盐酸托莫西汀杂质03（Fluoxetine Impurity 03）为药物杂质对照品，CAS 登记号 83554-67-0，分子式 C10H13N，分子量 147.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸托莫西汀杂质03的分子量为147.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，盐酸托莫西汀杂质03（Fluoxetine Impurity 03，C10H13N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸托莫西汀杂质03（C10H13N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸托莫西汀杂质03用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，盐酸托莫西汀杂质03（CAS 83554-67-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 盐酸托莫西汀杂质03作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质03
分子式C10H13N
分子量147.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，王建平. "一种盐酸托莫西汀杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167249 B, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人冯建国，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116408290 B, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1595, 6740-6748.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质03 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2275, (12), 9794-9801.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 03 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2019, (4), 7937-7947.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1306, (1), 3370-3375.

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