氟西汀杂质40 CAS 175359-21-4

Fluoxetine Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175359-21-4
分子式C7H4F2O
分子量142.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质40 Fluoxetine Impurity 40 CAS 175359-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质40（Fluoxetine Impurity 40，CAS 号 175359-21-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4F2O，分子量 142.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 175359-21-4 对应的氟西汀杂质40（Fluoxetine Impurity 40），是化学式为 C7H4F2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 142.10。 氟西汀杂质40（C7H4F2O）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟西汀杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质40（CAS 175359-21-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质40
分子式C7H4F2O
分子量142.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，黄志刚. "一种氟西汀杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114813215 B, 授权公告日 2015-06-26.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678378 A, 授权公告日 2017-12-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1579, (2), 1131-1137.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 271, 5731-5736.

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