氟西汀杂质4 CAS 402-45-9

Fluoxetine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402-45-9
分子式C7H5F3O
分子量162.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质4 Fluoxetine Impurity 4 CAS 402-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质4（Fluoxetine Impurity 4，CAS 402-45-9），分子式 C7H5F3O，分子量 162.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟西汀杂质4（Fluoxetine Impurity 4）的系统命名为氟西汀杂质4，CAS号 402-45-9，分子量为 162.11 g/mol。 氟西汀杂质4（C7H5F3O）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟西汀杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟西汀杂质4（Fluoxetine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟西汀杂质4适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质4
分子式C7H5F3O
分子量162.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Schröder R. "一种氟西汀杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885312 A1, 2021-03-23.
  2. 发明人刘建华，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592493 B, 授权公告日 2015-12-07.
  3. Mueller T, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11994691 B2, 2016-11-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1723, 2102-2106.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1225, 860-876.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1570, 2008-2038.

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