甲基泼尼松龙EP杂质F CAS 1625-39-4

Methylprednisolone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1625-39-4
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质F Methylprednisolone EP Impurity F CAS 1625-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙EP杂质F（Methylprednisolone EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1625-39-4。分子式 C22H32O5，分子量 376.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，甲基泼尼松龙EP杂质F（Methylprednisolone EP Impurity F）的系统命名为甲基泼尼松龙EP杂质F，CAS号 1625-39-4，分子量为 376.49 g/mol。 甲基泼尼松龙EP杂质F（C22H32O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲基泼尼松龙EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，甲基泼尼松龙EP杂质F（CAS 1625-39-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲基泼尼松龙EP杂质F适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质F
分子式C22H32O5
分子量376.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, Schröder R. "一种甲基泼尼松龙EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11353213 B2, 2024-12-25.
  2. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3344642 A1, 2017-08-17.
  3. 发明人冯建国，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111964538 A, 授权公告日 2015-08-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1224, (2), 1961-1967.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2018, 203, (7), 4987-4991.

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