西地那非杂质41 CAS 304435-83-4

Sildenafil Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号304435-83-4
分子式C10H17N3O2
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质41 Sildenafil Impurity 41 CAS 304435-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质41（Sildenafil Impurity 41，CAS 304435-83-4），分子式 C10H17N3O2，分子量 211.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质41在内的目标物的控制。 西地那非杂质41（英文标识 Sildenafil Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 304435-83-4，相对分子质量测定值为 211.26。 从化学结构特征来看，西地那非杂质41的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为211.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西地那非杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质41（CAS 304435-83-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质41
分子式C10H17N3O2
分子量211.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "一种西地那非杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10990776 B2, 2021-05-12.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113513499 B, 授权公告日 2018-06-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 275, 5091-5100.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 396, 7458-7476.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 305, (1), 9942-9945.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 719, 7581-7593.

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