头孢替安杂质8 CAS 58233-18-4

Cefotiam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58233-18-4
分子式C15H16N4O6S2
分子量412.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质8 Cefotiam Impurity 8 CAS 58233-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢替安杂质8（英文名 Cefotiam Impurity 8，CAS 58233-18-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N4O6S2，分子量 412.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，头孢替安杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 头孢替安杂质8（英文标识 Cefotiam Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58233-18-4，相对分子质量测定值为 412.44。 头孢替安杂质8（分子式 C15H16N4O6S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），头孢替安杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢替安杂质8（CAS 58233-18-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢替安杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质8
分子式C15H16N4O6S2
分子量412.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "一种头孢替安杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111535362 B, 授权公告日 2023-02-06.
  2. 发明人胡光，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117993724 B, 授权公告日 2017-06-23.
  3. 发明人胡光，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109482332 A, 授权公告日 2018-01-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1280, (3), 8288-8318.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质8 as an Impurity". Talanta, 2013, 774, (1), 3487-3493.

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