西地那非杂质247 CAS 360068-47-9

Sildenafil Impurity 247

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号360068-47-9
分子式C8H10ClN3O3
分子量231.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质247 Sildenafil Impurity 247 CAS 360068-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质247（英文名 Sildenafil Impurity 247，CAS 360068-47-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClN3O3，分子量 231.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，西地那非杂质247的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为231.64 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 360068-47-9 对应的西地那非杂质247（Sildenafil Impurity 247），是化学式为 C8H10ClN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.64。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质247均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质247（Sildenafil Impurity 247）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质247
分子式C8H10ClN3O3
分子量231.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Johnson M A. "一种西地那非杂质247的合成方法" [P]. US Patent, US 9707991 B2, 2016-04-19.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 247" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113134339 A, 授权公告日 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质247 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1269, 8545-8552.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质247 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1971, (4), 5308-5320.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 247 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 576, (7), 2315-2338.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质247 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 2349, (11), 7156-7170.

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