泽雷替尼杂质1 CAS CATO-C4X-32161
Zeteletinib Impurity 1
| CAS 号 | CATO-C4X-32161 |
| 分子式 | C23H16ClN5O2 |
| 分子量 | 429.86 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-32161 对应的泽雷替尼杂质1（Zeteletinib Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H16ClN5O2，分子量 429.86。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，泽雷替尼杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括429.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 CATO-C4X-32161 对应的泽雷替尼杂质1（Zeteletinib Impurity 1），是化学式为 C23H16ClN5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 429.86。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泽雷替尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泽雷替尼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泽雷替尼杂质1（CAS CATO-C4X-32161）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泽雷替尼杂质1适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泽雷替尼杂质1 |
| 分子式 | C23H16ClN5O2 |
| 分子量 | 429.86 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, Hughes D C, Schröder R. "一种泽雷替尼杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11726975 B2, 2022-11-10.
- 发明人韩伟，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Zeteletinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110331566 B, 授权公告日 2019-05-11.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泽雷替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 521, 901-908.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泽雷替尼杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1131, (7), 7518-7537.
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