布地奈德EP杂质F CAS 638-94-8

Budesonide EP Impurity F(Desonide)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号638-94-8
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质F Budesonide EP Impurity F(Desonide) CAS 638-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 638-94-8 对应的布地奈德EP杂质F（Budesonide EP Impurity F(Desonide)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C24H32O6 的布地奈德EP杂质F（CAS 638-94-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德EP杂质F（分子式 C24H32O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：布地奈德EP杂质F（Budesonide EP Impurity F(Desonide)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布地奈德EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质F
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，钱学锋. "一种布地奈德EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109239500 A, 授权公告日 2017-04-28.
  2. 发明人胡光，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity F(Desonide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972520 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2100, 8867-8894.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 988, (6), 5173-5196.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity F(Desonide) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 419, (11), 9349-9371.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 722, (7), 6929-6952.

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