去羟米松杂质2 CAS CATO-C4X-16092

Desoximetasone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16092
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去羟米松杂质2 Desoximetasone Impurity 2 CAS CATO-C4X-16092 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去羟米松杂质2（Desoximetasone Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-16092。分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），去羟米松杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去羟米松杂质2（Desoximetasone Impurity 2）的系统命名为去羟米松杂质2，CAS号 CATO-C4X-16092，分子量为 416.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，去羟米松杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，去羟米松杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：从实际应用出发，去羟米松杂质2（CAS CATO-C4X-16092）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 去羟米松杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去羟米松杂质2
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，周伟. "一种去羟米松杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109439843 A, 授权公告日 2018-04-04.
  2. Lee S K, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Desoximetasone Impurity 2" [P]. US Patent, US 9181615 B2, 2023-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去羟米松杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 635, 8714-8732.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去羟米松杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1496, 1872-1897.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desoximetasone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2170, (11), 1510-1527.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去羟米松杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1615, 1568-1591.

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