布地奈德杂质17 CAS CATO-C4X-138917

Budesonide Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138917
分子式C25H34O5
分子量414.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质17 Budesonide Impurity 17 CAS CATO-C4X-138917 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质17（Budesonide Impurity 17，CAS 号 CATO-C4X-138917）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H34O5，分子量 414.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质17在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-138917 对应的布地奈德杂质17（Budesonide Impurity 17），是化学式为 C25H34O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.53。 从化学结构特征来看，布地奈德杂质17的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为414.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布地奈德杂质17的生产和定值严格遵循

应用场景：布地奈德杂质17（Budesonide Impurity 17，CAS CATO-C4X-138917）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质17
分子式C25H34O5
分子量414.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，孙丽萍. "一种布地奈德杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112131542 B, 授权公告日 2024-05-24.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109519135 A, 授权公告日 2021-03-04.
  3. Schröder R, Brown S R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 17" [P]. US Patent, US 10018858 B2, 2020-12-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2228, (6), 2400-2424.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1052, (4), 8435-8445.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1319, (1), 6437-6463.

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