地西他滨杂质16（α-异构体） CAS 570410-68-3

Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号570410-68-3
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质16（α-异构体） Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers) CAS 570410-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 570410-68-3 对应的地西他滨杂质16（α-异构体）（Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N4O4，分子量 218.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C7H14N4O4 的地西他滨杂质16（α-异构体）（CAS 570410-68-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地西他滨杂质16（α-异构体）（C7H14N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地西他滨杂质16（α-异构体）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，地西他滨杂质16（α-异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质16（α-异构体）（Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西他滨杂质16（α-异构体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质16（α-异构体）
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，杨光. "一种地西他滨杂质16（α-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641384 A, 授权公告日 2022-04-16.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111968 A, 授权公告日 2025-03-21.
  3. Williams B T, Fischer A B, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers)" [P]. US Patent, US 10219880 B2, 2023-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质16（α-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1009, 6384-6400.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质16（α-异构体） as an Impurity". Molecules, 2016, 1973, (10), 1583-1612.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 16 (alpha-Isomers) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1524, (6), 2645-2667.

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