阿加曲班杂质68 CAS CATO-C4X-100768

Argatroban Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100768
分子式C16H23N5O3S
分子量365.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质68 Argatroban Impurity 68 CAS CATO-C4X-100768 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质68（Argatroban Impurity 68，CAS 号 CATO-C4X-100768）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23N5O3S，分子量 365.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-100768 对应的阿加曲班杂质68（Argatroban Impurity 68），是化学式为 C16H23N5O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 365.45。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括365.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：阿加曲班杂质68（Argatroban Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质68
分子式C16H23N5O3S
分子量365.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，胡光. "一种阿加曲班杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225018 B, 授权公告日 2020-10-24.
  2. 发明人沈红梅，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117801668 A, 授权公告日 2015-10-08.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117913134 A, 授权公告日 2017-05-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 330, (9), 8670-8673.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质68 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 403, (9), 2901-2906.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 68 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2407, (7), 6660-6670.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 548, (7), 7340-7347.

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