来那度胺杂质4 CAS 48103-74-8

Lenalidomide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号48103-74-8
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质4 Lenalidomide Impurity 4 CAS 48103-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质4（Lenalidomide Impurity 4，CAS 号 48103-74-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H7NO3，分子量 129.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，来那度胺杂质4（Lenalidomide Impurity 4，C5H7NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为129.11 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：来那度胺杂质4（Lenalidomide Impurity 4，CAS 48103-74-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 来那度胺杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质4
分子式C5H7NO3
分子量129.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Klinger H. "一种来那度胺杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11354397 B2, 2023-05-16.
  2. 发明人胡光，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111906087 A, 授权公告日 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2140, 112-132.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 619, (8), 1313-1324.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 111, (6), 2526-2542.

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