来那度胺杂质13 CAS 1975-50-4

Lenalidomide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1975-50-4
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质13 Lenalidomide Impurity 13 CAS 1975-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质13（Lenalidomide Impurity 13，CAS 1975-50-4），分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C8H7NO4 的来那度胺杂质13（CAS 1975-50-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来那度胺杂质13（分子式 C8H7NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：来那度胺杂质13（Lenalidomide Impurity 13，CAS 1975-50-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 来那度胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质13
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，何建平. "一种来那度胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114861821 B, 授权公告日 2022-12-13.
  2. Anderson J P, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 13" [P]. US Patent, US 11494724 B2, 2024-05-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1338, (1), 6381-6392.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质13 as an Impurity". Talanta, 2018, 1332, 7416-7427.

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