来那度胺杂质22 CAS 61940-22-5

Lenalidomide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61940-22-5
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质22 Lenalidomide Impurity 22 CAS 61940-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质22（英文名 Lenalidomide Impurity 22，CAS 61940-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质22在内的目标物的控制。 来那度胺杂质22（英文标识 Lenalidomide Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61940-22-5，相对分子质量测定值为 195.17。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质22的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为195.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：来那度胺杂质22（Lenalidomide Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来那度胺杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质22
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, Park J H. "一种来那度胺杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9676150 B2, 2015-02-10.
  2. 发明人罗永刚，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113849171 B, 授权公告日 2016-11-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 661, 382-404.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1672, (11), 7125-7151.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1582, (6), 109-130.

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