来那度胺杂质32 CAS CATO-C4X-190332

Lenalidomide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190332
分子式C8H12N4O2
分子量196.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质32 Lenalidomide Impurity 32 CAS CATO-C4X-190332 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质32（Lenalidomide Impurity 32，CAS CATO-C4X-190332），分子式 C8H12N4O2，分子量 196.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H12N4O2 的来那度胺杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 来那度胺杂质32（Lenalidomide Impurity 32），CAS注册号 CATO-C4X-190332，化学式 C8H12N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.21 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质32（CAS CATO-C4X-190332）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质32
分子式C8H12N4O2
分子量196.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，何建平. "一种来那度胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116398944 B, 授权公告日 2016-12-17.
  2. Davis P L, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 32" [P]. US Patent, US 10420957 B2, 2019-01-21.
  3. Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3111089 A1, 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 678, (1), 5384-5399.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1825, (5), 4186-4197.

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