来那度胺杂质14 CAS 18583-89-6

Lenalidomide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18583-89-6
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质14 Lenalidomide Impurity 14 CAS 18583-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质14（Lenalidomide Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18583-89-6。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，来那度胺杂质14的分子量为165.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H11NO2 的来那度胺杂质14（CAS 18583-89-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H11NO2 的来那度胺杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，来那度胺杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质14（CAS 18583-89-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来那度胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质14
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，李文辉. "一种来那度胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108018223 A, 授权公告日 2021-03-24.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112401373 A, 授权公告日 2015-12-21.
  3. Stevens L M, Patel M V, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 14" [P]. US Patent, US 9762420 B2, 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1067, 312-339.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 864, (11), 330-344.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1375, (10), 1447-1460.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 965, (10), 4463-4489.

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