美洛加巴林杂质N76 CAS CATO-CP155176

Mirogabalin Impurity N76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155176
分子式C17H16O3
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N76 Mirogabalin Impurity N76 CAS CATO-CP155176 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N76（Mirogabalin Impurity N76，CAS 号 CATO-CP155176）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16O3，分子量 268.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质N76在内的目标物的控制。 分子式为 C17H16O3 的美洛加巴林杂质N76（CAS CATO-CP155176），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美洛加巴林杂质N76（分子式 C17H16O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质N76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N76满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质N76（CAS CATO-CP155176）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质N76（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N76
分子式C17H16O3
分子量268.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，冯建国. "一种美洛加巴林杂质N76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114078526 A, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111858856 A, 授权公告日 2018-06-08.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117447588 B, 授权公告日 2015-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N76 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1211, (2), 9584-9603.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N76 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1841, 1923-1942.

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