美洛加巴林杂质N75 CAS CATO-CP155175

Mirogabalin Impurity N75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155175
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N75 Mirogabalin Impurity N75 CAS CATO-CP155175 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N75（英文名 Mirogabalin Impurity N75，CAS CATO-CP155175）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22O2，分子量 234.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C15H22O2 的美洛加巴林杂质N75（CAS CATO-CP155175），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H22O2 的美洛加巴林杂质N75结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛加巴林杂质N75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质N75（CAS CATO-CP155175）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美洛加巴林杂质N75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N75
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，徐明华. "一种美洛加巴林杂质N75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108079352 A, 授权公告日 2022-12-03.
  2. Stevens L M, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N75" [P]. US Patent, US 9331323 B2, 2024-11-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N75 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2209, (8), 487-491.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1851, 6739-6753.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N75 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 331, (10), 692-705.

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