美洛加巴林杂质N74 CAS CATO-CP155174

Mirogabalin Impurity N74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155174
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N74 Mirogabalin Impurity N74 CAS CATO-CP155174 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N74（Mirogabalin Impurity N74，CAS 号 CATO-CP155174）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H25NO4，分子量 295.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，美洛加巴林杂质N74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 美洛加巴林杂质N74（Mirogabalin Impurity N74），CAS注册号 CATO-CP155174，化学式 C16H25NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 295.37 g/mol。 美洛加巴林杂质N74（分子式 C16H25NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质N74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：美洛加巴林杂质N74（Mirogabalin Impurity N74，CAS CATO-CP155174）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美洛加巴林杂质N74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N74
分子式C16H25NO4
分子量295.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "一种美洛加巴林杂质N74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275316 B, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110596003 B, 授权公告日 2023-10-14.
  3. 发明人王建平，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734485 B, 授权公告日 2025-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N74 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 629, (1), 5245-5252.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N74 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1644, (11), 4978-4989.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N74 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2129, 5254-5277.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1794, (5), 4217-4237.

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