美洛加巴林杂质N73 CAS CATO-CP155173

Mirogabalin Impurity N73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155173
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N73 Mirogabalin Impurity N73 CAS CATO-CP155173 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-CP155173 对应的美洛加巴林杂质N73（Mirogabalin Impurity N73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H27NO2，分子量 265.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质N73在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质N73（Mirogabalin Impurity N73），CAS注册号 CATO-CP155173，化学式 C16H27NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 265.39 g/mol。 依据分子式为 C16H27NO2 的美洛加巴林杂质N73结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛加巴林杂质N73可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质N73（CAS CATO-CP155173）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质N73（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N73
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，马晓峰. "一种美洛加巴林杂质N73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110765745 A, 授权公告日 2018-01-14.
  2. 发明人张德明，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679863 B, 授权公告日 2016-10-21.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109700004 B, 授权公告日 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N73 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1455, (1), 1111-1127.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N73 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 269, (12), 6485-6496.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N73 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2074, (6), 5623-5632.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 642, 1603-1623.

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