青霉胺杂质2 CAS CATO-CP155169

Penicillamine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155169
分子式C10H17NO4S
分子量247.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉胺杂质2 Penicillamine Impurity 2 CAS CATO-CP155169 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉胺杂质2（英文名 Penicillamine Impurity 2，CAS CATO-CP155169）属于药物杂质对照品。分子式 C10H17NO4S，分子量 247.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

青霉胺杂质2的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，青霉胺杂质2（Penicillamine Impurity 2，C10H17NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 青霉胺杂质2（C10H17NO4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，青霉胺杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），青霉胺杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉胺杂质2（CAS CATO-CP155169）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉胺杂质2
分子式C10H17NO4S
分子量247.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Park J H. "一种青霉胺杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11563004 B2, 2019-05-03.
  2. 发明人刘建华，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Penicillamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110109283 A, 授权公告日 2018-02-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1015, 5504-5525.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉胺杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1460, (5), 2101-2129.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penicillamine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 381, (10), 5669-5685.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉胺杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 186, 4531-4537.

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