青霉胺杂质1 CAS 856846-79-2

Penicillamine Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号856846-79-2
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉胺杂质1 Penicillamine Impurity 1 CAS 856846-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的青霉胺杂质1（Penicillamine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 856846-79-2，分子式 C11H11N3O2，分子量 217.22。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉胺杂质1在内的目标物的控制。 青霉胺杂质1（英文标识 Penicillamine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 856846-79-2，相对分子质量测定值为 217.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，青霉胺杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括217.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉胺杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，青霉胺杂质1的生产和定值严格遵循IS

应用场景：青霉胺杂质1（Penicillamine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉胺杂质1
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，胡光. "一种青霉胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108842022 A, 授权公告日 2017-09-11.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Penicillamine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10622378 B2, 2017-01-22.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Penicillamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116312420 B, 授权公告日 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 133, (8), 9908-9917.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉胺杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1328, (4), 2032-2050.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penicillamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 626, 2550-2559.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 1595, (10), 9342-9346.

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