青霉胺EP杂质A CAS 20902-45-8

Penicillamine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20902-45-8
分子式C10H20N2O4S2
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉胺EP杂质A Penicillamine EP Impurity A CAS 20902-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉胺EP杂质A（Penicillamine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20902-45-8。分子式 C10H20N2O4S2，分子量 296.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，青霉胺EP杂质A的分子量为296.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 20902-45-8 对应的青霉胺EP杂质A（Penicillamine EP Impurity A），是化学式为 C10H20N2O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.41。 青霉胺EP杂质A（分子式 C10H20N2O4S2）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉胺EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉胺EP杂质A（CAS 20902-45-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取青霉胺EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉胺EP杂质A
分子式C10H20N2O4S2
分子量296.41 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，郭海燕. "一种青霉胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885206 B, 授权公告日 2025-09-15.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Penicillamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115561114 B, 授权公告日 2021-10-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1101, (7), 3075-3098.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉胺EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2022, 1714, (9), 1818-1841.

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