青霉胺杂质3 CAS CATO-C4X-29233

Penicillamine impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29233
分子式C7H14N2O2S
分子量190.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉胺杂质3 Penicillamine impurity 3 CAS CATO-C4X-29233 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29233 对应的青霉胺杂质3（Penicillamine impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2O2S，分子量 190.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，青霉胺杂质3的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为190.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，青霉胺杂质3（Penicillamine impurity 3，C7H14N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，青霉胺杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：从实际应用出发，青霉胺杂质3（CAS CATO-C4X-29233）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取青霉胺杂质3适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉胺杂质3
分子式C7H14N2O2S
分子量190.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，孙丽萍. "一种青霉胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113086803 A, 授权公告日 2020-02-25.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Penicillamine impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113553006 A, 授权公告日 2017-05-14.
  3. Martínez F, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Penicillamine impurity 3" [P]. European Patent, EP 3918933 A1, 2015-10-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1908, 9802-9824.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉胺杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1760, (6), 3944-3961.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penicillamine impurity 3 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 783, (1), 2707-2722.

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