青霉胺杂质1 CAS 4458-32-6

Penicillamine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4458-32-6
分子式C6H15N
分子量101.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉胺杂质1 Penicillamine Impurity 1 CAS 4458-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的青霉胺杂质1（Penicillamine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4458-32-6，分子式 C6H15N，分子量 101.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H15N 的青霉胺杂质1结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 101.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，青霉胺杂质1（Penicillamine Impurity 1，C6H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉胺杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，青霉胺杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：青霉胺杂质1（Penicillamine Impurity 1，CAS 4458-32-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉胺杂质1
分子式C6H15N
分子量101.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Anderson J P. "一种青霉胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11894468 B2, 2020-02-20.
  2. 发明人韩伟，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Penicillamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112150282 A, 授权公告日 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 658, (12), 731-759.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉胺杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2064, (10), 3662-3687.

Related Penicillamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...