卡培他滨杂质23 CAS CATO-C4X-102423

Capecitabine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102423
分子式C28H38FN3O13
分子量643.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质23 Capecitabine Impurity 23 CAS CATO-C4X-102423 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-102423 对应的卡培他滨杂质23（Capecitabine Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H38FN3O13，分子量 643.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡培他滨杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卡培他滨杂质23（Capecitabine Impurity 23），CAS注册号 CATO-C4X-102423，化学式 C28H38FN3O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 643.61 g/mol。 依据分子式为 C28H38FN3O13 的卡培他滨杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 643.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨杂质23（CAS CATO-C4X-102423）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质23
分子式C28H38FN3O13
分子量643.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，赵玉洁. "一种卡培他滨杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332573 A, 授权公告日 2017-03-01.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298396 B, 授权公告日 2019-01-08.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3045392 A1, 2022-04-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 326, (6), 7653-7661.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 954, (9), 4773-4795.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 872, 9146-9156.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 323, (11), 5027-5030.

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