阿加曲班杂质137 CAS CATO-C4X-1007137

Argatroban Impurity 137

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007137
分子式C23H31N7O6S
分子量533.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质137 Argatroban Impurity 137 CAS CATO-C4X-1007137 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质137（Argatroban Impurity 137，CAS CATO-C4X-1007137），分子式 C23H31N7O6S，分子量 533.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质137均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质137（Argatroban Impurity 137，C23H31N7O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质137的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为533.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：阿加曲班杂质137（Argatroban Impurity 137）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质137适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质137
分子式C23H31N7O6S
分子量533.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Davis P L. "一种阿加曲班杂质137的合成方法" [P]. US Patent, US 9053326 B2, 2023-12-27.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 137" [P]. European Patent, EP 3242318 A1, 2017-06-25.
  3. 发明人张德明，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114504140 B, 授权公告日 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质137 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2008, (12), 4365-4379.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质137 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1722, 2971-3001.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 137 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2320, (10), 8705-8715.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质137 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 1365, 9033-9055.

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