丁酸氯倍他松杂质7 CAS CATO-C4X-35397

Clobetasone Butyrate Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35397
分子式C27H35FO8S
分子量538.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松杂质7 Clobetasone Butyrate Impurity 7 CAS CATO-C4X-35397 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松杂质7（英文名 Clobetasone Butyrate Impurity 7，CAS CATO-C4X-35397）属于药物杂质对照品。分子式 C27H35FO8S，分子量 538.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丁酸氯倍他松杂质7（英文标识 Clobetasone Butyrate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-35397，相对分子质量测定值为 538.63。 丁酸氯倍他松杂质7（C27H35FO8S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁酸氯倍他松杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁酸氯倍他松杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁酸氯倍他松杂质7（Clobetasone Butyrate Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁酸氯倍他松杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松杂质7
分子式C27H35FO8S
分子量538.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，马晓峰. "一种丁酸氯倍他松杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109331225 A, 授权公告日 2023-07-01.
  2. 发明人黄志刚，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110147127 B, 授权公告日 2020-07-11.
  3. Schröder R, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasone Butyrate Impurity 7" [P]. US Patent, US 9586896 B2, 2019-12-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1250, (1), 6245-6258.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1454, 4898-4925.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone Butyrate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1071, (5), 6335-6358.

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