水杨酸甲酯EP杂质K CAS 4670-56-8

Methyl Salicylate EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4670-56-8
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸甲酯EP杂质K Methyl Salicylate EP Impurity K CAS 4670-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品水杨酸甲酯EP杂质K（Methyl Salicylate EP Impurity K，CAS 4670-56-8），分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，水杨酸甲酯EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 水杨酸甲酯EP杂质K（Methyl Salicylate EP Impurity K），CAS注册号 4670-56-8，化学式 C9H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.17 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，水杨酸甲酯EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括166.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，水杨酸甲酯EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，水杨酸甲酯EP杂质K（CAS 4670-56-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取水杨酸甲酯EP杂质K适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸甲酯EP杂质K
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，胡光. "一种水杨酸甲酯EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110283356 A, 授权公告日 2017-12-04.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Methyl Salicylate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112203444 B, 授权公告日 2021-02-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸甲酯EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1279, (8), 4311-4317.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸甲酯EP杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 526, 4326-4335.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyl Salicylate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1577, (9), 9161-9175.

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