水杨酸杂质10 CAS 121-98-2

Methyl Salicylate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121-98-2
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸杂质10 Methyl Salicylate EP Impurity D CAS 121-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

水杨酸杂质10（英文名 Methyl Salicylate EP Impurity D，CAS 121-98-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括水杨酸杂质10在内的目标物的控制。 水杨酸杂质10（Methyl Salicylate EP Impurity D），CAS注册号 121-98-2，化学式 C9H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.17 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，水杨酸杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括166.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，水杨酸杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），水杨酸杂质10满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，水杨酸杂质10（CAS 121-98-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以水杨酸杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸杂质10
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，罗永刚. "一种水杨酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112582656 A, 授权公告日 2021-10-01.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Methyl Salicylate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112458419 B, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1487, (12), 7749-7761.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质10 as an Impurity". Molecules, 2011, 1961, (1), 636-646.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methyl Salicylate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 769, (5), 7778-7793.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 水杨酸杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1877, (4), 124-129.

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