对氨水杨酸钠杂质8 CAS 22717-57-3
Methyl Salicylate EP Impurity J
| CAS 号 | 22717-57-3 |
| 分子式 | C9H10O3 |
| 分子量 | 166.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 22717-57-3 对应的对氨水杨酸钠杂质8（Methyl Salicylate EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，对氨水杨酸钠杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C9H10O3 的对氨水杨酸钠杂质8（CAS 22717-57-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，对氨水杨酸钠杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，对氨水杨酸钠杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交
应用场景：从实际应用出发，对氨水杨酸钠杂质8（CAS 22717-57-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对氨水杨酸钠杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 对氨水杨酸钠杂质8 |
| 分子式 | C9H10O3 |
| 分子量 | 166.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，冯建国，刘建华. "一种对氨水杨酸钠杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112941416 A, 授权公告日 2020-03-25.
- 发明人何建平，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Methyl Salicylate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114716930 B, 授权公告日 2022-08-05.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对氨水杨酸钠杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2306, 1364-1381.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对氨水杨酸钠杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2355, (1), 6798-6810.
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