克立硼罗杂质63 CAS 7070-85-1

Crisaborole Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7070-85-1
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质63 Crisaborole Impurity 63 CAS 7070-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克立硼罗杂质63（Crisaborole Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7070-85-1，分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质63（Crisaborole Impurity 63，C9H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，克立硼罗杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括166.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，克立硼罗杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：克立硼罗杂质63（Crisaborole Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克立硼罗杂质63适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质63
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Patel M V. "一种克立硼罗杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10197932 B2, 2015-09-21.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109645825 B, 授权公告日 2015-07-13.
  3. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109121062 A, 授权公告日 2022-07-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1791, (1), 7262-7274.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质63 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1535, (7), 4751-4762.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2253, (8), 6020-6035.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 988, 9954-9962.

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