克立硼罗杂质1 CAS 20035-32-9

Crisaborole Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20035-32-9
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质1 Crisaborole Impurity 1 CAS 20035-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质1（Crisaborole Impurity 1，CAS 号 20035-32-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5BrO2，分子量 201.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质1（Crisaborole Impurity 1，C7H5BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克立硼罗杂质1（C7H5BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：克立硼罗杂质1（Crisaborole Impurity 1，CAS 20035-32-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质1
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，黄志刚. "一种克立硼罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117781970 A, 授权公告日 2017-08-15.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 1" [P]. US Patent, US 9250957 B2, 2023-09-12.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111802923 B, 授权公告日 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1239, (8), 7077-7080.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1379, 1704-1717.

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