克立硼罗杂质18 CAS 2737-20-4
Crisaborole Impurity 18
| CAS 号 | 2737-20-4 |
| 分子式 | C7H7BrO2 |
| 分子量 | 203.03 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克立硼罗杂质18（英文名 Crisaborole Impurity 18，CAS 2737-20-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7BrO2，分子量 203.03。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
克立硼罗杂质18的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克立硼罗杂质18（英文标识 Crisaborole Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2737-20-4，相对分子质量测定值为 203.03。 克立硼罗杂质18（C7H7BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质18满足CNAS-CL04（ISO/
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质18（Crisaborole Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克立硼罗杂质18 |
| 分子式 | C7H7BrO2 |
| 分子量 | 203.03 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，高志强，黄志刚. "一种克立硼罗杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114531504 A, 授权公告日 2016-06-12.
- 发明人胡光，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117311174 B, 授权公告日 2021-05-26.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 440, (3), 8933-8943.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1972, (2), 7919-7927.
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