克立硼罗杂质45 CAS 2973-80-0

Crisaborole Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2973-80-0
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质45 Crisaborole Impurity 45 CAS 2973-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质45（Crisaborole Impurity 45，CAS 号 2973-80-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5BrO2，分子量 201.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，克立硼罗杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质45（Crisaborole Impurity 45）的系统命名为克立硼罗杂质45，CAS号 2973-80-0，分子量为 201.02 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，克立硼罗杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质45（CAS 2973-80-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克立硼罗杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质45
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，冯建国. "一种克立硼罗杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116893439 B, 授权公告日 2025-03-26.
  2. 发明人胡光，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111647348 A, 授权公告日 2016-01-17.
  3. Klinger H, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 45" [P]. US Patent, US 9792237 B2, 2016-07-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 770, (3), 2237-2265.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2400, (8), 7217-7244.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2090, (2), 8676-8699.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 308, (7), 5880-5887.

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