丁酸氯倍他松EP杂质G CAS CATO-C4X-35394

Clobetasone butyrate EP Impurity G

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35394
分子式C29H37FO7
分子量516.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质G Clobetasone butyrate EP Impurity G CAS CATO-C4X-35394 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-35394 对应的丁酸氯倍他松EP杂质G（Clobetasone butyrate EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H37FO7，分子量 516.60。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丁酸氯倍他松EP杂质G（C29H37FO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 丁酸氯倍他松EP杂质G（英文标识 Clobetasone butyrate EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-35394，相对分子质量测定值为 516.60。 在色谱分析方法开发中，丁酸氯倍他松EP杂质G（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丁酸氯倍他松EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，丁酸氯倍他松EP杂质G（CAS CATO-C4X-35394）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁酸氯倍他松EP杂质G适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质G
分子式C29H37FO7
分子量516.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，高志强. "一种丁酸氯倍他松EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110735202 B, 授权公告日 2019-08-13.
  2. 发明人林芳，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Clobetasone butyrate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111362 A, 授权公告日 2015-11-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 420, (8), 6044-6050.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 860, (2), 1909-1917.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone butyrate EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1163, 7571-7576.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁酸氯倍他松EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1391, (4), 2211-2216.

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