哌拉西林开环甲酯杂质2 CAS CATO-C4X-173232

Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-173232
分子式C24H31N5O8S
分子量549.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林开环甲酯杂质2 Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2 CAS CATO-C4X-173232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌拉西林开环甲酯杂质2（Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-173232。分子式 C24H31N5O8S，分子量 549.60。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），哌拉西林开环甲酯杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌拉西林开环甲酯杂质2（Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2）的系统命名为哌拉西林开环甲酯杂质2，CAS号 CATO-C4X-173232，分子量为 549.60 g/mol。 依据分子式为 C24H31N5O8S 的哌拉西林开环甲酯杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 549.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌拉西林开环甲酯杂质2（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌拉西林开环甲酯杂质2（Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌拉西林开环甲酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林开环甲酯杂质2
分子式C24H31N5O8S
分子量549.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Davis P L. "一种哌拉西林开环甲酯杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9981364 B2, 2019-01-15.
  2. Brown S R, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2" [P]. US Patent, US 9304547 B2, 2023-10-02.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Piperacillin Open-Ring Methyl Ester Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116429473 A, 授权公告日 2021-11-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林开环甲酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 558, 1829-1859.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林开环甲酯杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1840, 9215-9245.

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