降钙素杂质15 CAS CATO-C4X-221815

Calcitonin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-221815
分子式C15H22O4S
分子量298.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素杂质15 Calcitonin Impurity 15 CAS CATO-C4X-221815 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

降钙素杂质15（英文名 Calcitonin Impurity 15，CAS CATO-C4X-221815）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22O4S，分子量 298.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

降钙素杂质15（英文标识 Calcitonin Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-221815，相对分子质量测定值为 298.40。 依据分子式为 C15H22O4S 的降钙素杂质15结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，降钙素杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，降钙素杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，降钙素杂质15（Calcitonin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 降钙素杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素杂质15
分子式C15H22O4S
分子量298.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，杨光. "一种降钙素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475358 A, 授权公告日 2017-07-15.
  2. Davis P L, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Calcitonin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11550740 B2, 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1088, (4), 9328-9341.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2059, (8), 8351-8374.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitonin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1659, (1), 7191-7217.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 降钙素杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1633, 7857-7875.

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