降钙素杂质17 CAS CATO-C4X-221817

Calcitonin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-221817
分子式C11H16O4S
分子量244.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素杂质17 Calcitonin Impurity 17 CAS CATO-C4X-221817 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品降钙素杂质17（Calcitonin Impurity 17，CAS CATO-C4X-221817），分子式 C11H16O4S，分子量 244.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

降钙素杂质17的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，降钙素杂质17（Calcitonin Impurity 17）的系统命名为降钙素杂质17，CAS号 CATO-C4X-221817，分子量为 244.31 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，降钙素杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，降钙素杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：降钙素杂质17（Calcitonin Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取降钙素杂质17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素杂质17
分子式C11H16O4S
分子量244.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Johnson M A. "一种降钙素杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11805513 B2, 2024-09-03.
  2. 发明人周伟，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Calcitonin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884937 A, 授权公告日 2016-06-28.
  3. 发明人钱学锋，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Calcitonin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114058157 B, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1659, (6), 5569-5592.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2164, (7), 2352-2375.

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